2021年11月16日，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的EGFR三代抑制剂ASK120067片的新药上市申请获国家药品监督管理局受理（受理号：CXHS2101052国）。ASK120067是具有自主知识产权的全新分子实体，能选择性抑制EGFR T790M突变，对野生型EGFR抑制活性较弱，口服给药具有显著的体内、外抗肿瘤作用¹。

　　该项目于2018年启动临床试验，用于含EGFR T790M突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线治疗。基于突出的I/II期临床研究结果，ASK120067片于2019年获得CDE许可，完成II期临床研究后可有条件批准。本次适应症的上市申请主要基于2021年完成的关键临床试验，结果显示ASK120067临床疗效突出，经第三方独立影像评估（IRC）的疾病控制率（DCR）达到92%，客观缓解率（ORR）达到68.8%，患者获益明显。本品对脑转移患者也具有突出的疗效，基线有脑转移的受试者IRC评估的ORR为64.6%。

　　期待ASK120067早日获批，更好服务于EGFR突变NSCLC患者的治疗需求。

 

　　2022年2月18日，MET抑制剂谷美替尼（研发代号：SCC244）的新药上市申请已正式获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXHS2200010国），正在进行拟优先审评品种公示。本品由上海海和药物研究开发股份有限公司作为药品上市许可人提交上市申请，与中国科学院上海药物研究所合作研发。本品已于2021年9月被纳入突破性治疗品种名单。  

　　谷美替尼是小分子MET激酶抑制剂。临床前研究显示其高效、特异靶向抑制MET激酶酶活，口服具有显著的体内外抗肿瘤活性。临床研究结果显示，谷美替尼具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在人体中药物半衰期长，稳态谷浓度高，有利于靶点的持续抑制。谷美替尼在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌人群中显示了明确疗效。本次适应症的上市申请主要是基于SCC244-108（GLORY研究）关键II期临床研究的有效性和安全性数据。

　　GLORY研究全球主要研究者上海市胸科医院陆舜教授表示：“目前国内MET改变的晚期非小细胞肺癌的现有疗法有限。我们期待已在临床研究中有明确疗效的谷美替尼能早日获批，更快更好地解决患者未满足的临床需求。”  

　　参考文献

　　[1] Zhang T, Qu R, Chan S et al. Discovery of a novel third-generation EGFR inhibitor and identification of a potential combination strategy to overcome resistance. Mol Cancer, 2020 May 13;19(1):90.

（供稿部门：科研与新药推进处、丁健课题组、耿美玉课题组、熊兵课题组）