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【文汇报】“火眼金睛”甄别中药真伪优劣
发表日期: 2017-02-14
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  中科院上海药物研究所建设第三方质量检测技术平台,制定中药国际标准

“火眼金睛”甄别中药真伪优劣

中科院上海药物研究所研究员果德安

果德安团队通过努力,让丹参、灵芝等9种中药标准被美国药典收录;钩藤等中药标准进入欧洲药典

    ■本报首席记者 许琦敏

  中医药能否走向国际,质量标准是关键。昨天,记者从中科院上海药物研究所获悉,该所正在建设中药的第三方质量检测技术平台,今后可为中药材、中成药鉴定真伪、甄别优劣,提供权威、专业的第三方检测。

  中药向来有“丸散膏丹,神仙难辨”的说法,有了这个检测平台,利用它的技术体系,不仅可以甄别出中药材的产地,还可以鉴别出来自植物的哪个部位。未来,他们甚至可以确定药材的生产年份。

  “工欲善其事,必先利其器”。要达到这一目标,需要经过漫长而艰苦的技术积累,制定中药国际标准。负责该平台建设的药物所果德安教授,为此付出了十年努力,并还将继续奋斗十年。

  从寻找“指纹图谱”到“破冰”欧美药典

  这包号称产自云南文山的三七粉,都是由产地三七的块根打出来的吗? 有没有掺入茎和叶?要能够达到如此“火眼金睛”的程度,需要高超的辨识技术。果德安团队为此努力了多年。

  传统中药那些黑乎乎的丸散膏丹,究竟能否用现代科学的手段来解释?2004年,果德安教授从北京大学来到中科院上海药物研究所,并于次年组建起中药现代化研究中心。经过长期坚持,他带领团队找到了打开中药成分“黑箱”的方法。

  中药成分之所以复杂,一大因素在于植物品种、种植地的土壤和气候,都会对药材中的有效成分产生影响。果德安说,他们曾测过不同产地丹参中总酚酸的含量,高低可相差五倍以上。而在那一碗由十几甚至几十种药材熬出的汤药中,往往存在上百种有效成分相互作用。借鉴生命科学中的“组学”概念,果德安想出了一个创新方法:用一组或多组化学成分的组合,来识别一种中药材,乃至一种复方中成药。

  利用化学组分的“指纹”,即使药材被加工得面目全非,一样可以被识别出来。由此,这个团队摸索出了一整套寻找中药“指纹图谱”的方法。

  有了扎实的研究基础,自2012年起,果德安团队先后使丹参、灵芝、三七等9种中国科学家制定的中药标准被美国药典收录,钩藤、桔梗等十几个中药标准进入了欧洲药典或论坛。果德安也成为国际上唯一在中国、美国以及欧洲三个国际主流药典委员会同时任药典委员的学者。

  全球有140多个国家应用美国药典标准,而欧盟39个成员国均执行欧洲药典药品标准。被这两大药典收录,则意味着中药标准获得了近乎全球市场的通行证。

  标准引领,产业发展将不再良莠混杂

  应该说,国际标准制定,是一门学问:有效成分含量限度如果规定太高,影响整个产业的发展,规定太低则又失去标准的意义。每一个药材标准进入药典,都要经过各种研讨与谈判,提供大量数据。

  “破冰”国际标准,确实意义重大,不过更重要的是为产业提供技术引领。上海绿谷制药有限公司是药物所与绿谷集团合办的合资制药企业,他们生产的丹参多酚酸盐注射剂的标准提升,就是由果德安团队完成的。由于“成分明确、质量可控、作用清晰、疗效确切、使用安全”,该药物2015年的销售额已达到46亿元,惠及患者超过1200万人,而不良反应率低于0.5%。

  “中药标准的制定,对中药材产业会产生巨大影响。”果德安说,没有标准,就没有良莠之分,“那些愿意坚持高品质的企业,无法在市场上获得竞争优势,整个行业都将会被拖垮。”他觉得,让行业有个“合格标准”的参考,还只是第一步。

  眼下,果德安准备继续推动基础研究,将各种检测手段做到极致,然后可以给更多药材打出更精细的评分。举个例子,同样是人参,通过检测要能知道,这是人工培植的,还是野山参,或是将人参籽撒到山谷野外长起来的……果德安说,这听起来简直不可思议,但的确可能做到。“让优质的药材卖出优质的价格,推动市场良性发展。”他说,这很难,但值得用他生命的下一个十年去努力。

  最难的是建立信誉,最核心的是发展技术能力

  有了这些基础,下一个目标就可以定在“建一个中药的第三方质量检测平台”了。去年年初,这个平台已经获得国家发改委批准,名称是“国家中药质量检测中心(南方)”。

  “三年建成,十年完善”,果德安希望这个平台能够有过硬的“火眼金睛”,可以为中药材、中成药鉴定真伪,甄别优劣。

  在这个过程中,最难的是建立信誉。所以,筹建平台之初,从选择投资方开始,他们就十分审慎,不能让与药企有关的“第一方”资金进入。而最核心的则是发展技术能力。这需要进行大量基础性的工作。比如,平台必须建立起一个庞大的、高质量的智能数据库,将500多种目前市面上常用饮片、药材以及市场上主要中成药的分析数据都收进来。数据要权威,就必须经过标准化的流程处理,实验室也要进行国际认证,仪器必须是无法修改数据的……他估算,这需要数年,花费5-8亿元资金。项目初期,国家专项资金提供给平台建设费用7000万元,单位自筹2.3亿元。

  “只要有钱、有人,认真做,一定可以做成。”他说,这是利国利民的大事,远比发几篇论文有意义得多。

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