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【上海科技报】中国人要引领中药标准
发表日期: 2017-01-16
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中国人要引领中药标准

——记“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”项目

本报记者 戴丽昕

  相信人人都吃过中药或者中成药,相对西药的快速治标,大家更相信老祖宗留下来的中药才是治根的良方。但是随着关于中药安全性的争议越来越多,中药安全成为公众关注的一大热点。荣获2016年度国家科技进步奖二等奖的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”项目,通过为中医药创建图谱及“指纹检测”等方法,为中医药建立大型数据库,从而制定中医药安全标准。 

  给中药建设数据库 

  回首我国大多数中药材的生产,长期以来一直处于较原始的自然状态:中药饮片加工生产水平低,炮制规范不统一,缺乏科学统一的质量标准,中药安全性评价体系尚不完善等问题严重阻碍了中药的发展。中科院上海药物所果德安研究员表示,此次获奖的项目“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”是上药所打造中医药发展三部曲的第二部。该项目以“中药标准主导国际标准制定”为战略目标,综合应用中药化学、中药分析、化学计量学等多学科的新技术和新方法,创新性地构建了符合中药复杂体系特点以及广泛适用的中药整体质量标准体系,建立了被国际主流药典采纳的系列中药质量标准及相关指导原则。围绕“中药整体质量标准体系”构建的目标,研究团队进行了相关技术与方法的创新性研究。主要成果包括:一是用于判别真伪的整体鉴别策略,包括对照物质制备技术、对照物图谱整体鉴别方法;二是用于评价优劣的系统定量分析策略,包括全成分化学数据库建立的方法、待测成分的确定方法等;三是在此基础上形成系列指导原则并应用到国际主流药典中药标准的起草工作中。同时也通过组织编撰2010版与2015版《中国药典》和主编英文版,进一步增强了中药标准及其技术指导原则在国际上的认知度,增进了国际间的交流与沟通。 

  据介绍,该项目所构建的中药整体质量标准体系及指导原则成功应用于《美国药典》和《欧洲药典》收载的10种中药20个标准中,并综合应用到注射用血栓通、注射用丹参多酚酸盐等多个中成药质量标准提升和生产应用中。相关经济效益达116亿元,大大提升了产品的质量可控性。项目为中药标准国际化作出了开拓性的贡献,初步实现了国务院提出的“中药标准主导国际标准制定”的目标,并取得了显著的效益。 

  果德安表示,项目对从生产的源头、过程到上市各环节实施了标准化控制,提升了产品的质量可控性,提高了相关产品的市场份额,为企业带来了可观的经济效益;同时保证了临床用药安全,为百姓提供了质量可控、疗效确认、安全放心的中成药产品,降低了用药风险和成本,改善了人民健康水平。 

  成立第三方质量检测平台 

  上药所打造中医药发展三部曲的第三部是检测。让中药检测可以随时随地实现,是果德安团队的下一个目标。我国中药领域的第三方质量检测平台极少,检测能力与公信力不足,难以对中药产品的质量开展客观公正的评价。而在“中药标准化行动专项”中,将“在南北不同区域组建2家具有独立法人资质的中药质量第三方检验机构,开展优质中药种子种苗、中药材、中药饮片及中成药的质量检测工作……”作为中药产业链标准化建设“强化基础,完善体系”的重要举措。 

  按照发改委要求,第三方质量检测技术平台已于201512月注册成立鉴甄检测技术(上海)有限公司。该平台建设拟分为2个阶段:20162018年,以现有5000平方米实验室作为固定场所成立第三方中药质量检测平台,完成CMACNAS认证并试运行;20172020年,拟建设约2万平方米的综合性实验楼,涵盖办公区、检测服务区、研发试验区及标准物质库等,为成为国际一流检测平台创造基础设施条件。据果德安介绍,第三方中药质量检测技术平台的建立将遵循符合市场规律的模式运行,致力提供中药产品质量评价的技术服务。 

  中药产业是一个惠及亿万人民福祉的高技术产业,中药产业迫切需要创新发展,激发形成产业竞争的良性循环。通过第三方中药质量检测技术平台的建立及相关目标的实施,将充分发挥中科院的专业技术优势,健全我国中药标准化技术服务体系,形成中药标准化建设长效机制,全面推动我国中药产品质量的提升。 

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