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【中国科技网】果德安:和中药标准死磕到底
发表日期: 2017-01-13
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  刘禹 中国科技网记者 王春

  从2012年制定了第一个进入美国和欧洲药典的中药标准开始,拓荒者的光环一直没离开过中科院上海药物所研究员果德安。

  做中药的人很多,方向也很多,果德安的思路是做中药标准。“标准是国际通用语言。没有标准,中药质量肯定做不好,更不要说走出国门了。”

  和中药标准死磕的这些年,果德安曾获得2012年度国家自然科学奖二等奖,其团队制定的丹参、灵芝、三七等7种中药的药材、粉末、提取物等26个标准被《美国药典》收录,桔梗、钩藤两个中药标准载入《欧洲药典》,开创了中药标准国际化的先河。时隔4年,果德安又被授予2016年度国家科技进步奖二等奖。

  果德安为自己制订了“三步走”的职业生涯规划:解决基础科学问题、构建标准体系并国际化、发展检测技术规范市场三大难题。前两步他都已经做到了,还差最后一步。“退休之前,一定要把最后一件事干好,这是中医药生死攸关的大事。”

  “中药国际化,练好内功是关键”

  “丸散膏丹,神仙难辨。”同样治病救人,中药却不如西药吃得开。最重要的原因是中药成分复杂,活性成分和作用机理说不清!单一品种的中药都难以说清,更不要说动则几十味的复方药了。

  如何在现有的科学框架中将中药这件事讲清楚,一直都是大问题。

  化学药讲究的是单一有效成分,一种物质治一种病,所以化学药质量标准研究主要集中在化学成分分析。中药如果沿袭化学药的分析方法,一方面难以确定中药的有效成分,另一方面容易忽视几种药物协同作用的效果。可见,以单一成分含量衡量中药是极不科学的。

  三七粉是市场上最常见的中药之一,但造假事件却时有发生。众所周知,三七的根才是法定入药部位,但很多不法厂商鱼目混珠,违法添加三七的茎叶。同样都是三七,根部和茎叶的成分组成相同,但成分之间的比例却大相径庭。如果采用现行的标准检测方法,只需检测三七皂苷的含量,然而这无法检测出是否添加了茎叶部分。

  果德安率先引进“指纹图谱”技术,对中药成分进行整体控制,多成分含量测定。不同物质成分比例在图谱上会形成特定的轮廓,通过对轮廓进行识别,不但可以定性,还可以定量。三七粉是否违法添加?是1:1还是9:1勾兑?质量好坏如何?这些都可以检测出来。

  “真正实现中药现代化和国际化的目标,修炼好中药自身的内功是关键。” 果德安团队紧抓安全、有效、质量三个“金标准”。为了弄清一味中药究竟哪一成分起效,他们率先开展了体内代谢研究,引入了蛋白质组学为主的系统生物学方法,深入研究了中药的药效成分和作用机制。

  “中药质量标准研究不能仅限于化学成分分析,应该是中药化学、分析化学、药理学、生物学等相结合的多学科交叉研究。”为此,果德安提出了“化学分析-体内代谢-生物机制”三位一体的中药复杂体系系统分析方法学体系。

  痛定思痛,破冰国际主流药典

  国际上最主流的药典非《美国药典》和《欧洲药典》莫属。全世界有140多个国家应用《美国药典》标准,欧盟39个成员国执行《欧洲药典》药品标准。中国要想在中药领域占主导地位,就必须征服这些国际主流药典。

  2008年,中美两国签订药典工作合作备忘录。在与国际药典标准对接的过程中,果德安深刻意识到国内药品标准化的不足。在他看来,国际上植物药标准相对成熟,评审过程也相对严格,但严格不等同于标准高,而是在方法学上更趋科学、合理和严谨。“标准和科学研究不一样,需要的是科学、可行、但相对简单的检测方法。概括来说就是‘深入研究,浅出标准’。”

  《美国药典》的收录原则是敞开式的,从提交的方案里优中选优。中国学者曾提交过积雪草、穿心莲标准,但因为标准制订的理念与起草的方式与《美国药典》差别较大,未被采纳,结果这两味中药的标准被印度专家捷足先登。

  当时果德安正在美国药典委员会开会,得到消息的他下定决心,一定要让中国学者制订的中药标准来主导和引领国际植物药标准。“我们的中药让别人制定标准,这不是让人掐脖子吗?”于是他带领团队首先啃下了《美国药典》砖头厚的技术指南,并指导团队基于已有的深入的基础研究结果,从丹参这味传统的中药入手,开展国际质量标准的起草制定工作。

  起草的丹参质量标准提交不久,果德安就收到了来自美国药典委员会的好消息:中药丹参标准将作为今后中药标准收载入《美国药典》的典范与模板!此后,灵芝、三七、五味子、红参、薏苡仁等 9 种中药标准顺利被《美国药典》收录。

  《美国药典》破冰后,果德安团队一鼓作气,打开了《欧洲药典》的大门,使得欧盟一改此前对来自中国的中药标准采取冷静观望的保守态度。桔梗、钩藤2个中药标准载入《欧洲药典》,果德安本人也成为国际上唯一在中美欧三个国际主流药典同时任药典委员的学者。

  打造老百姓相信的第三方检测平台

  有言论称:“中医亡于中药”,将矛头指向混乱的中药市场:造假行为屡禁不止,且造假手段层出不穷,如三七茎叶冒充根部入药、玉米须染色后冒充藏红花、葡萄皮染色后冒充山萸肉……

  在果德安看来,中药市场混乱,反映的是监督体系的不完善,具体来说就是检测能力与公信力不足,难以对中药产品的质量开展客观公正的评价。

  以六味地黄丸为例,国内共有600多个厂家在生产,至于哪家的地黄丸质量最好?全靠口碑,没法用数据说话。“国家标准是准入标准,药监局能告诉消费者的只有真假,至于优劣,需要第三方检测平台来做。”

  去年初,国家发改委批复以上海药物所为技术依托单位,建立“国家中药质量检测中心(南方)”,由果德安担任第三方中药质量检测平台的首席科学家。

  “对发论文、评职称已经不感兴趣了。在退休前,一定要把这件事情做好。”果德安话锋一转,半开玩笑地说:“以后不想再做宣传报道了。记者朋友们,等10年后我打造好第三方检测平台我们再见吧。”

  果德安坚信,这个平台只要有钱可以投,有人愿意做,就一定能做好。但在平台筹建过程中,果德安坚决拒绝药企等相关利益集团注资。“要想让老百姓相信,就一定要做到中立、公正!”据介绍,该平台总投资3亿元,其中单位自筹2.3亿元,来自财政部中财金控投资有限公司和珠海横琴中财金控投资中心两家公司。

  据果德安预计,到2018年底初步建成中药质量智能大数据和检测技术平台,发布第一批中药质量报告,希望用10年时间把500多种常用中药及市场中成药大品种都纳入这一平台。眼下,亟待要做的,也是难度最大的,是建成高质量数据库,收集大量中药样本。

  去年年底,第三方检测平台注册成立了公司,名字叫“鉴甄”。

  “鉴甄是个好名字,意思是‘鉴定真伪,甄别优劣’。我还起了个更好的英文名。”果德安话嘴角上扬,得意地向记者说:“叫什么?暂时不告诉你们。”

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