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片剂内微小空间里原辅料的物质分布研究方法取得新进展
发表日期: 2018-03-23
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  缓控释制剂的内部结构和药物、辅料的空间分布决定了药物的释放特点,一般的化学定量分析多是测定药物在剂型内的总量,而药物在微粒、制剂内的分布很难用色谱分析方法进行测定。获得制剂内的物质分布信息对药物制剂的开发、设计和高质量仿制具有重要意义,而制剂内三维空间上原辅料的物质分布测定是尚待突破的领域。

  中国科学院上海药物研究所张继稳课题组与沈阳药科大学孙立新教授研究组等单位合作,以具有多单元结构的微丸压制缓释片为研究对象,应用上海光源大科学装置对片剂样品进行同步辐射显微成像(SR-μCT),快速、无损伤地检测片剂的精细结构,得到微丸压制缓释片内部的基质层、缓冲层和微丸单元等多种结构的信息。同时,获取片剂的微区样品,用SR-μCT测定微区样品的结构和灰度差异,进行定位并结构分类。研究人员利用HPLC-MS/MS、HPLC-ELSD等分析技术,针对性地建立了药物和5种辅料的定量方法,测定片剂中不同结构处的微区样品物质组成。对结构复杂的微区样品进行各个结构类型的体积比计算,并与物质含量测定相关联,从而定量地得到片剂内部的物质分布。

  张继稳课题组与孙立新研究组持续开展药物分析与制剂研究的跨学科合作,该研究工作是由上海药物所殷宪振博士指导结构分析,沈阳药科大学研究生张柳、上海药物所博士后伍丽等协作完成,研究成果于2018年2月7日发表在Analytical Chemistry上。

  文章链接:https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acs.analchem.7b04726

同步辐射光源显微成像与色谱分析联用测定片剂内物质分布示意图

  (供稿部门:张继稳课题组)

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