日前，由中国科学院上海药物研究所和上海医药（集团）有限公司联合申报的（5R）-5-羟基雷公藤内酯醇获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的药物临床试验批件。

　　（5R）-5-羟基雷公藤内酯醇（简称LLDT-8），英文名（5R）-5-hydroxytriptolide，是上海药物研究所从先导化合物雷公藤内酯醇经过结构修饰优化后得到的一个全新化合物，其质量可控、安全系数高、具有明显体外、体内免疫抑制活性。非临床生物学研究显示（5R）-5-羟基雷公藤内酯醇具有抗类风湿性关节炎作用，安全性较好，有望成为新的抗类风湿性关节炎治疗药物。2004年8月，上海药物研究所与上海医药（集团）有限公司签订技术转让合同，将（5R）-5-羟基雷公藤内酯醇作为治疗类风湿性关节炎国家一类化学药品的中国国内市场研发权利转让至上海医药（集团）有限公司。

　　2008年8月，上海药物研究所和上海医药（集团）有限公司联合向国家食品药品监督管理局提出了新药临床试验注册申请，并获受理（原料药受理号为：CXHL0800369沪；制剂受理号为：CXHL0800370沪（规格：0.5mg）和 CXHL0800371沪（规格：1.0mg））。

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （供稿部门：企业合作与产业化处；供稿人：陆冬英）